Venue®は、効率的な臨床データの機密性を保ったデータ管理システムであり、企業の運営コストを削減し、効率を向上させます

臨床データの管理は、ライフサイエンス企業の運営において不可欠な要素であり、スムーズかつ安全な情報の保存、管理、共有プロセスは効率的な運営システムに欠かせません。DFINのVenue®仮想データルームは、顧客のニーズを深く理解し、業界をリードする技術を駆使して、顧客の課題に直接対応するソリューションを提供します。これにより、ライフサイエンス企業は運営コストを削減し、業務の効率を向上させることができます。

仮想データルーム  —  ライフサイエンス企業にとって理想的なデータ管理ソリューション

バイオテクノロジーや製薬企業を含むライフサイエンス企業は、画期的な製品や治療法の開発において、臨床研究のためにボランティアを募集することがあります。倫理的、法的、商業的な観点から、これらの企業は非常に機密性の高いデータを適切に保護する責任があります。

しかし、ライフサイエンスの事業性質や規制環境、産業構造により、収集された機密データは安全に保管されるだけでなく、企業はパートナーや規制当局とデータを共有する際にも情報のセキュリティを確保する必要があります。第三者との共有や伝送には、企業の運営において無視できない課題が存在します。なぜなら、このプロセスに欠陥があると、企業は財務的な損失だけでなく、法的責任や企業の評判、倫理的なリスクを負う可能性があるからです。一方で、過度な保護策は運営コストを著しく増加させ、中核となる業務プロセスの遅延を引き起こす可能性があります。

Venue®という一括クラウド仮想データルームは、ライフサイエンス企業がこの運営上の課題に対処するための理想的なソリューションです。Venue®は、機密データの安全な暗号化されたストレージを提供するだけでなく、使いやすく便利なインターフェースを通じてデータ管理の効率を向上させます。さらに、仮想データルームの権限管理機能により、企業は安心して第三者と機密データを共有することができます。これらの利点により、臨床試験やCRO（Contract Research Organizations）、規制承認など、さまざまな運営シナリオにおいて最適なソリューションとなります。また、企業の合併・買収、資金調達、知的財産ライセンス取引など、営業以外のトランザクションにおいてもシームレスに統合することが可能です。

ライフサイエンス企業に特化した設計であり、さまざまな運営シナリオに適しています

1. 臨床試験における機密データのセキュリティ保護

臨床試験では、人間を対象とした様々な研究が行われます。医療記録やゲノムデータ、診断情報など、機密性の高いデータが生成されます。これらのデータの安全な保管と送信は、科学的な研究の信頼性確保や規制基準の遵守、研究参加者の福祉とプライバシー保護にとって重要です。

臨床データの特殊性から、このプロセスは最高水準のセキュリティ技術によって保護される必要があります。Venue®仮想データルームソリューションは、業界トップクラスのセキュリティ機能を備えています。マルチファクタ認証、256ビットの暗号化、ウイルス/マルウェアスキャン、文書の一括削除、安全な情報権限管理（IRM）、ダイナミックウォーターマークなどが組み込まれています。これにより、データの安全性が確保されます。

2.  規制承認における情報共有のコンプライアンス

医療機器や医薬品の関連機関からの承認取得は、多くのライフサイエンス企業にとって重要なビジネスプロセスです。それはつまり、市場参入と商品化のための大量の投資がようやく手に入ったことを意味します。

さらに、薬物の研究開発のグローバル化が進む中、ますます多くの多国籍企業が国際的な複数施設での臨床試験を実施し、グローバルな承認申請をサポートしています。研究開発や臨床試験の重複を減らすため、さまざまな国では対応する非国内臨床試験の受け入れルールを導入しています。

Venue® 仮想データルームは、厳格な監査と報告のコンプライアンス要件を満たしており、SOC2 Type II の監査と報告およびISO/IEC 27001:2013 のコンプライアンスに対応しています。これにより、ライフサイエンス企業は機会をより良く捉え、規制上の課題に対処することができます。また、規制承認プロセス中における大量の機密データの安全な送受信と共有が成功裏に実現されます。

3. CRO（Contract Research Organization）モデルにおける知的財産管理

ライフサイエンス産業の発展と業務分業の進展に伴い、CROモデルはR&Dコストの削減とR&Dの成功率向上を実現する重要な手法となっています。このモデルでは、臨床データを含む知的財産の管理が、受託者にとっての中心的なニーズの一つです。

Venue® 仮想データルームは、高度な権限管理設定が組み込まれており、企業の内部または外部の利用者が持つべきアクセス権限を簡単かつ便利に管理することができます。このルームはCROモデルのR&Dプロセスに適しており、クラウドを介してデータ情報を安全に管理し、権限管理を通じて知的財産のセキュリティを常に保護します。

Venue®仮想データルームの独自の利点

業界最高水準のセキュリティレベルを備えたクラウドドキュメントストレージ、共有、プロジェクト管理ツールは、異なる部門や組織間でのリアルタイムかつ効率的なコミュニケーションをサポートし、R&Dや臨床試験の安全性要件を完全に満たし、FDAの21 CFR パート11の規制要件にも対応しています。

AIによる文書分析ソフトウェアは、短時間で大量の文書を分析することができ、時間コストを最大90%節約するのに役立ちます。

さまざまなライフサイエンス企業のニーズに特化したソリューションは、業界参加者が戦略的目標を達成するのに成功し、DFINのグローバルな顧客から高い信頼を得ています。

DFINクライアント事例：Venue®がCatalentの臨床試験オペレーション管理の改善に貢献

Catalent Pharma Solutions*は、米国ニュージャージー州に本社を置くグローバルな契約開発・製造機関（CDMO）であり、パートナーと共に患者のためのより良い治療法の開発、導入、供給を最適化しています。同社は、開発、製造、製品供給の過程で多くの機密データを生成します。一部のデータセットは、外部のパートナー、貸し手、引受人、投資家、規制当局との間で共有する必要があり、他のデータセットは内部の拠点、部門、チーム、個人と共有する必要があります。

「品質は私たちの活動の重要な要素です。Venue®はこれに大きな役割を果たしており、私たちは必要なデータを効率的に保存・管理するためにいつでも仮想データルームを作成・更新できます。また、Venue®は内部の規律をより厳密に守るのに役立ちます。私たちはVenue®を自社の運用プロセスに簡単に統合できるため、ゼロから始める必要はありません。」

Jose Ibietatorremendia

Catalentの副社長兼副ゼネラルカウンセル